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3Q认证

支持的仪器

■ AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案

■ ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案

■ ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 生产企业认证的测试标准品

■ 标准型号的测试色谱柱

■ 严谨合理的测试指标

IQ验证

首先我们要了解IQ主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为IQ的后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请。

3Q认证

IQ是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

OQ是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

完整性测试仪3Q验证

在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精准度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。