以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（Bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。
与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺先进性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。
制度释放强大活力
未注册国外医l疗器械可进口用于研发医l疗器械产品研发经常会用到进口器件。但如果这种器件在国内未拿到注册证，意味着它不能进入国门，将给企业研发带来障碍。今年3月27日，园区企业久心医l疗科技（苏州）有限公司宣布，凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利，企业从国外成功进口了国内未注册的电极片，为公司儿童版心脏体外自动除颤仪（AED）的研发按下“加速键”。
体制机制是园区持续发展的原动力，如今也成为园区高质量发展的依靠和底气。当前，“一带一路”交汇点建设、长三角区域一体化发展、自贸区建设等多重战略机遇叠加，园区以实干为笔，用制度红利为“一号产业”强链、延链、补链，助力苏州打造世l界级生物医l药产业地l标。年内，产业规模将突破1000亿元；到2025年，规模将达到2500亿元，拥有上市企业50家，产业竞争力在全国高新区保持第l一；到2035年，将成为全球生物医l药产业发展……展开辖区生物医l药产业的发展蓝图，园区上下正一步一个脚印擘画未来——围绕产业链做强产业链，加速布局药l物、前沿诊疗技术、高l端医l疗器械、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系；围绕产业链布局链，已吸引中国科技大学、牛津大学等31所国内外知l名高校入驻，并集聚了中科院苏州纳米所等14家“国家队”科研院所；围绕产业链配置资金链，今年设立规模20亿元的天使母基l金和规模100亿元的政府引导基l金等；围绕产业链部署服务链，率l先出台生物医l药人才专项政策15条等配套服务政策……